La ANMAT autorizó los cuatro test rápidos de diagnóstico para Covid-19. Ahora, el Ministerio de Salud de la Nación deberá reglamentar el uso y la implementación de los autotest. Se da en medio de un pico de contagios de coronavirus y con la tercera ola colapsando los centros de testeo.
Mediante un comunicado, la cartera que lidera Carla Vizzotti informó que los cuatro test de autoevaluación con base en la detección del virus SARS-CoV-2 son de los laboratorios Abbott, Roche, Vyam Group y Wiener, los cuales serán de venta exclusiva en farmacias. Asimismo, señalaron que “el resultado de la prueba de orientación diagnóstica debe ser reportado de forma individualizada dentro de las 24 horas” de realizado.
El Ministerio de Salud señaló, además, que tras la aprobación de estas pruebas diagnósticas “se comenzará la importación, por lo cual se requerirá de un lapso de tiempo para que estén disponibles en farmacia para su venta”.
Cuáles son los autotest aprobados por la ANMAT
“Los productos aprobados son: Panbio COVID-19 Antigen Self-Test, SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (COVID-19 Ag), WL Check SARS-CoV-2 Ag Self Testing”, según enumeró la cartera sanitaria y señaló que estas pruebas serán “de orientación diagnóstica y los usuarios deben recoger la muestra por sí mismos con base en las instrucciones de los fabricantes”.
En ese sentido, aseguraron que esta determinación se ejecutó con base en “la documentación presentada y a partir del consenso surgido en las reuniones del Consejo Federal de Salud (COFESA) y de la solicitud del sector privado de poder sumar herramientas de autocuidado en el contexto de la pandemia”.
La adquisición de estos test de diagnóstico rápido para la detección de SARS-CoV-2 “podrán adquirirse de modo individual, por instituciones públicas o privadas, o jurisdicciones siempre que se garantice el adecuado reporte de resultados”.
Según aclararon, estas pruebas “proporcionan resultados orientativos, sin valor diagnóstico concluyente, a excepción de que las jurisdicciones, en acuerdo con el Ministerio de Salud de la Nación y con base en la situación epidemiológica, consideren el resultado como positivo”.
Cómo se realizan los autotest aprobados por la ANMAT
Según especificó el Ministerio de Salud, a diferencia de los test de uso profesional donde la toma de muestra es a nivel nasofaríngeo (nariz y faringe), “en el caso de los test de autoevaluación se realiza a nivel nasal o bien por saliva, según lo especifique el fabricante”. Por lo cual instaron a que la toma de muestra se efectúe de “forma correcta y que de inmediato se realice la prueba para evitar resultados erróneos”.
“Es necesario tener en cuenta que si la persona no tiene síntomas o si la carga viral es baja (lo que puede ocurrir durante los días iniciales o finales de la infección) el SARS-CoV-2 puede ser no detectado por el test, por lo que un resultado negativo no descarta la infección”, aclararon desde el Ministerio y señalaron que para continuar con el monitoreo “los resultados deberán ser reportados de forma inmediata (con base en el código de barra de cada empaque)” tras la realización del test.
“Se dispondrá de un plazo mayor cuando no hubiera sido utilizado, ya sea por el usuario individual o por un responsable de reporte en caso de gran volumen de test”, afirmaron en el comunicado. Al tiempo que señalaron que “los datos se alojarán en la base informática farmacéutica y serán informados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS) por las agrupaciones farmacéuticas habilitadas”.
En tanto, en el caso de reporte de test de usuarios individuales o por instituciones públicas o privadas, “los casos positivos serán integrados a la notificación de casos de COVID-19, mientras que los negativos serán clasificados como ‘negativo, sin clasificar’”, mientras que “los casos de test inválido deberán repetirse para definir el resultado”. “Si el farmacéutico no recibe el reporte del usuario una vez realizado el test, deberá informar de esa situación a la autoridad sanitaria jurisdiccional”, advirtieron.
