La institución comunicó que, luego de analizada la nueva información aportada para la vacuna VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V), se estableció, por medio del informe de ampliación, que la misma se encuentra en un margen aceptable de seguridad, inmunogenicidad y eficacia para el grupo etario de mayores de 60 años. La campaña se encuentra en la etapa inicial, es decir que reciben esta vacuna los trabajadores de salud de primera línea.
El Ministerio de Salud Pública, a cargo de Ricardo Cardozo, emitió un comunicado a todos los centros de salud involucrados en la Campaña de Vacunación contra el Covid-19, tras la recomendación oficial de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de incluir al grupo etario de mayores de 60 años, en esta etapa correspondiente específicamente al personal de salud que se desempeña en servicios críticos.
Al respecto, la directora de Inmunizaciones de la Provincia, Marina Cantero, dijo que “ni bien recibimos la notificación de la Dirección de Control de Enfermedades Inmunoprevenibles (DICEI) del Ministerio de Salud de la Nación, por indicación del Ministro Ricardo Cardozo, comunicamos a todos los centros de salud de la provincia la medida de la ANMAT, con la cual se recomienda la aplicación de la vacuna SPUTNIK-V a los trabajadores de salud mayores a 60 años”.
Cabe mencionar que la aplicación del segundo componente inició este miércoles en Capital para el personal de salud del hospital de Campaña y de esta manera se extenderá a los trabajadores que se desempeñan en los servicios críticos de los centros de salud de toda la provincia.
En su comunicado la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica informa que, luego de analizada la nueva información aportada para la vacuna VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V), se estableció, por medio del informe de ampliación, que la misma se encuentra en un margen aceptable la seguridad, inmunogenicidad y eficacia para el grupo etario de mayores de 60 años.
En el análisis inicial sobre el perfil regulatorio de VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V) de diciembre de 2020, se mencionó que los datos de eficacia, inmunogenicidad y seguridad respecto a la población total del estudio con franja etaria 18 a 87 años reportaba un perfil de seguridad aceptable y que no hubo eventos adversos inesperados hasta el momento del análisis.
Asimismo, considerando la cantidad de sujetos mayores de 60 años expuestos al producto en investigación, se sugirió un nuevo análisis de seguridad a la espera de eventos adversos que podrían observarse en un mayor número.
En consecuencia, se recibió por parte del adquiriente, nueva documentación para su análisis; entre ellos, el documento “60 + Sinópsis del reporte clínico” y el "Reporte de estudio clínico 04-Gam-COVID-Vac-2020 versión 2.0 del 15/01/2021". Esta información reportó un rango de eficacia del 91,8 % de la vacuna para mayores de 60 años; la inmunización de los voluntarios condujo a la formación de anticuerpos en el 98,1% el día 28 después de la vacunación y la variable de seguridad mostró un perfil que no difiere del observado en el resto de la población.
Por todo lo expuesto, teniendo en cuenta que los parámetros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia son aceptables para mayores de 60 años, esta Administración Nacional recomendó al Ministerio de Salud de la Nación el uso de la VacunaGam-COVID-Vac en el grupo etario mencionado.
